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Heft 12, Dezember 2016, Band 30
Interpretationsprobleme der neueren Judikatur zum Schutzzertifikatsrecht
- Originalsprache: Deutsch
- WBL Band 30
- Aufsatz, 10243 Wörter
- Seiten 790-803
- https://doi.org/10.33196/wbl201612079001
30,00 €
inkl MwStArzneimittelrechtliche Zulassungsvoraussetzungen mit ihren (prä)klinischen Prüfungsschritten gehen der Erteilung eines Ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) voran, mit deren Interpretationsproblemen sich die jüngere Rechtsprechung konfrontiert sieht. Ausgehend vom Grunddilemma zwischen Patentrechtsschutz und Arzneimittelwettbewerb setzen sich die Autoren mit zentralen Fragen der ESZ-Laufzeitberechnung auseinander, sei es zur „ersten Genehmigung“ oder zur Gültigkeitsdauer selbst. Spannung verspricht aber auch die Diskussion der „getrennten“ Schutzbereiche oder die Anforderung an den Wirkstoff nach Ausübung einer eigenen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung.
- Breit, Isabella
- Haybäck, Gerwin
- Contergan
- Wirkstoff
- eigene Wirkung
- Zeitpunkt der ersten Genehmigung
- Wafarin
- Carvedilol
- VO (EG) Nr 469/2009 des EP und des Rates vom 6.5.2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ESZ-VO)
- Truvada®
- Laufzeitverlängerung
- Grundpatent
- Pharmakogenetik
- Rivaroxaban
- Humanarzneimittel
- Rocket-AF-Studie
- kovalente Bindung
- WBL 2016, 790
- pädiatrische Bevölkerungsgruppe
- Fachinformation
- ESZ
- Laufzeitberechnung
- Zulassung
- Safener
- präklinische Prüfung
- Patentlaufzeit
- ADME-Parameter
- VO (EG) Nr 1901/2006 des EP und des Rates vom 12.12.2006 über Kinderarzneimittel
- Erzeugnis
- PUMA = Paediatric use marketing authorisation
- Allgemeines Wirtschaftsrecht
- Arzneimittel
- Xarelto®
- Schutzerstreckung
- Montekulast sodium
- Life Cycle Management
- Seattle Genetics
- Kinderarzneimittel
- VO (EG) Nr 141/2000 des EP und des Rates vom 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden
- Generika
- RL 2001/83/EG des EP und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
- getrennte Schutzbereiche
- Adjuvans
- klinische Prüfung
- erste Genehmigung
- Nichtunterlegenheit
- arzneimittelrechtliches Genehmigungsverfahren
- Botulinumtoxin
- Hilfsstoff
- ergänzendes Schutzzertifikat
- Protein D